Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Un médicament biosimilaire est mis au point de manière à ce qu’il soit hautement similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne(UE). Les premiers médicaments biosimilaires sont apparus en 2006.
Les médicaments biosimilaires et leur médicament biologique de référence sont référencés dans la liste des groupes biologiques similaires (https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/notre-perimetre/les-medicaments/p/medicaments-biosimilaires#title) mise à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site internet.
Pour être commercialisé, le médicament biosimilaire doit prouver son efficacité, sa qualité et sa sécurité par rapport au médicament de référence. Les normes et les contrôles pharmaceutiques qui s’appliquent sont les mêmes pour tous les médicaments biologiques.
Les centres de production de ces médicaments sont soumis à des contrôles semblables à ceux de tous les autres médicaments.
Le médicament biosimilaire peut avoir des effets indésirables au même titre que le médicament biologique de référence.
Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas comparables :
- les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché sont différents ;
- les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés pour garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.
Qui peut prescrire un médicament biosimilaire et quand ?
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant. Le médecin a les mêmes obligations : il doit vous informer, surveiller et tracer le médicament prescrit dans votre dossier.
Le médecin peut choisir de prescrire un médicament biosimilaire en début de traitement ou à tout moment du traitement : on parle alors d’interchangeabilité. Dans ce cas le médecin décide, avec votre accord et après vous en avoir informé, de remplacer le traitement en cours par un médicament biosimilaire.
Les pharmaciens peuvent substituer, avec l’accord du patient et en informant le médecin prescripteur, un médicament biosimilaire au traitement prévu.
Malgré l’élargissement de leurs prérogatives, les pharmaciens sont encore plus limités que les médecins en termes de substitution de biosimilaires aux médicaments de référence. Ils peuvent proposer aux patients uniquement le remplacement du filgrastim et du pegfilgrastim, les substances actives du Neupogen et du Neulasta.
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