Un élargissement de la liste des médicaments substituables
La liste des médicaments biologiques que les pharmaciens peuvent remplacer par des biosimilaires vient de s’allonger avec six nouvelles molécules autorisées à la substitution. Cette évolution marque une avancée significative dans l’accès aux traitements biologiques et permet une meilleure gestion des coûts pour le système de santé. Toutefois, certaines catégories de médicaments, notamment les insulines, restent exclues de cette possibilité, suscitant des interrogations et des débats parmi les professionnels de santé.
Jusqu’à présent, les pharmaciens pouvaient déjà substituer le filgrastim (Neupogen) et le pegfilgrastim (Neulasta), ainsi que le ranibizumab (Lucentis) depuis la fin de l’année 2024. Désormais, la substitution s’étend à six autres médicaments :
- Tériparatide (Forsteo)
- Étanercept (Enbrel)
- Adalimumab (Humira)
- Énoxaparine (Lovenox)
- Follitropine alfa (Gonal-F)
- Époétine (Eprex)
Cette décision, officialisée par un arrêté publié au Journal officiel le 27 février, était attendue depuis le 31 décembre 2024. Néanmoins, certains professionnels de santé espéraient voir d’autres médicaments ajoutés à cette liste, comme l’aflibercept (Eylea). Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a confirmé que les insulines et la somatropine ne seront pas substituables en pharmacie, ce qui suscite des réactions mitigées chez les syndicats de pharmaciens.
Un impact positif pour les pharmaciens et les patients
L’élargissement de cette liste est salué par les syndicats pharmaceutiques. Sonia Jouve, membre du comité scientifique temporaire de l’ANSM, souligne que cette mesure représente à la fois une opportunité économique pour les pharmaciens et un accès facilité aux traitements biologiques pour les patients. Toutefois, la décision de l’ANSM de ne pas inclure les insulines suscite des interrogations. Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), s’étonne de ce choix, allant à l’encontre de l’avis positif du comité scientifique de l’ANSM sur cette substitution.
Les syndicats comptent poursuivre leurs efforts pour obtenir la possibilité de substitution des insulines, tout en restant prudents. Selon Sonia Jouve, il est préférable d’attendre les premiers retours sur l’efficacité du dispositif actuel avant de mener de nouvelles démarches.
Comment fonctionne la substitution en pharmacie ?
La substitution par un biosimilaire suit un protocole précis. Lorsqu’un médecin prescrit un médicament biologique, il informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien. Ce dernier, avant de délivrer le médicament, doit :
- Informer le patient sur le médicament substitué et ses conditions d’utilisation.
- Vérifier si le médecin a précisé un dispositif médical d’administration spécifique pour certains médicaments (tériparatide, étanercept, adalimumab).
- Mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement délivré et en informer le prescripteur.
- Enregistrer le médicament substitué avec son numéro de lot pour assurer la traçabilité.
- S’assurer de la continuité du traitement avec le même médicament lors des délivrances suivantes.
Certains médicaments nécessitent des précautions supplémentaires :
- Étanercept, adalimumab, énoxaparine et époétine : La substitution se fait uniquement entre spécialités de même dosage en substance active.
- Adalimumab : La substitution est interdite si le biosimilaire a un volume d’injection supérieur à celui du médicament initialement prescrit.
- Follitropine alfa : Le pharmacien accompagne le patient dans l’apprentissage du nouveau dispositif et veille à ce que la spécialité délivrée permette l’administration exacte de la dose prescrite. En cas de cartouches, il doit s’assurer que le patient dispose du stylo adapté.
Si un patient rencontre des difficultés avec le biosimilaire, il a toujours la possibilité de revenir à la spécialité initialement prescrite après échange avec son médecin et son pharmacien.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est une version très proche d’un médicament biologique de référence dont le brevet est expiré. Il est conçu pour être aussi efficace et sûr que l’original, avec des différences minimes qui n’affectent pas son action thérapeutique. Les biosimilaires permettent de réduire les coûts des traitements tout en maintenant une qualité équivalente.
Une évolution à suivre
L’introduction de ces six nouvelles molécules substituables constitue une avancée importante. Cependant, les débats sur la substitution des insulines et d’autres médicaments biologiques restent ouverts. Les professionnels de santé et les syndicats poursuivent leurs efforts pour étendre encore cette liste et optimiser l’accès aux traitements biologiques pour tous les patients.