D’après une information mise en ligne par Les Échos le mercredi 19 juin, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de retirer 400 médicaments génériques du marché européen. Cette décision fait suite à des doutes concernant la fiabilité des études réalisées par la société indienne Synapse Labs, chargée de vérifier la bioéquivalence de ces médicaments.
Comprendre les médicaments génériques
Le ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités explique qu’un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule que le médicament de référence. Cela signifie qu’il possède la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et a démontré sa bioéquivalence, c’est-à-dire qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme. Ainsi, les génériques ont la même efficacité thérapeutique que leurs équivalents de marque, mais sont souvent proposés à un coût inférieur, offrant une alternative économique sans compromettre la qualité des soins.
La France en attente
En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dispose d’un délai d’un mois pour décider si elle suivra la recommandation de l’EMA. Actuellement, 72 médicaments commercialisés par des laboratoires tels que Viatris, Sandoz, Biogaran, Teva et Arrow pourraient être retirés du marché. Pour assurer la continuité des soins, la Commission européenne a permis un report de l’application de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour une période de 24 mois pour les médicaments critiques, c’est-à-dire ceux pour lesquels il n’existe pas d’alternatives en quantité suffisante.
Dans un communiqué, l’ANSM précise : « En France, 72 médicaments sont concernés par la décision de la Commission. Nous disposons d’un délai d’un mois à la suite de la publication pour mettre en œuvre la décision. Nous échangeons avec les différents laboratoires pharmaceutiques pour évaluer les actions mises en œuvre afin d’assurer la couverture des besoins des patients ». Certains laboratoires ont déjà soumis les résultats de nouvelles études de bioéquivalence, espérant ainsi prouver la sécurité et l’efficacité de leurs produits.
Aucun danger avéré
Il est important de noter, comme l’a souligné l’Agence européenne des médicaments, qu’il n’existe à ce jour aucune preuve de nocivité ou d’inefficacité des médicaments en question. Le laboratoire français Biogaran s’est montré confiant, affirmant que les nouvelles évaluations réalisées démontrent la bioéquivalence de leurs médicaments et que ces données sont en cours de dépôt.
Liste des médicaments concernés
Parmi les 72 médicaments génériques menacés de suspension en France, on retrouve divers produits utilisés pour traiter une multitude de conditions médicales. Voici quelques exemples :
- Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé
- Tramadol Almus 50 mg, gélule
- Atazanavir Arrow 200 mg, gélule
- Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé
- Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé
- Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
- Olanzapine Arrow 10 mg, comprimé orodispersible
- Propofol Baxter 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
- Abacavir/Lamivudine Biogaran 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
- Darunavir Biogaran 800 mg, comprimé pelliculé
Cette liste non exhaustive montre la diversité des médicaments concernés, touchant des traitements allant des antirétroviraux aux médicaments pour le diabète en passant par des antidépresseurs et des antihypertenseurs.
Conclusion
La décision de l’EMA de suspendre certains médicaments génériques soulève des préoccupations quant à la continuité des soins pour de nombreux patients en Europe. En France, l’ANSM évalue actuellement les mesures à prendre pour assurer la disponibilité des traitements nécessaires. Les laboratoires pharmaceutiques concernés travaillent activement pour fournir de nouvelles preuves de la bioéquivalence de leurs produits, espérant ainsi éviter une suspension définitive. Les patients et les professionnels de santé devront rester informés des développements à venir afin de garantir la sécurité et l’efficacité des traitements disponibles.